Lifesaving medical device for postpartum hemorrhage receives regulatory approval in Ghana and Kenya

Media contact: Lindsay Bosslet | PATH | media@path.org

July 28, 2020—Global public health nonprofit PATH and Sinapi Biomedical, South Africa, announced today that the Sinapi Ellavi uterine balloon tamponade has received regulatory approval from the Ghana Food and Drugs Authority and the Kenya Pharmacy and Poisons Board for use of this medical device in each country.

The Sinapi Ellavi uterine balloon tamponade is a CE-marked preassembled device used in multiple countries to manage postpartum hemorrhage and costs a fraction of currently available regulatory-approved uterine balloon tamponade devices.

Postpartum hemorrhage is the leading cause of maternal mortality and can kill an otherwise healthy woman in a few hours. Women in sub-Saharan Africa face a maternal mortality rate more than 50 times higher than women in high-resource countries.

President of the African Federation of Obstetricians and Gyneacologist, Dr. Anne B. Kihara, stated, “In sub-Saharan Africa, where the need is greatest, an affordable, preassembled uterine balloon tamponade that is easy for health providers to use in emergencies from refractory postpartum hemorrhage caused by uterine atony can help mainstream management and improve health outcomes for women.”

The World Health Organization identifies uterine balloon tamponades as important tools for the treatment of severe postpartum hemorrhage when standard drug treatments fail or are not available. National clinical guidelines for treatment of postpartum hemorrhage in both Ghana and Kenya include uterine balloon tamponades. However, use of commercially available devices has been limited, mostly due to the high cost. Regulatory approvals in Ghana and Kenya will help to improve access to the low-cost Ellavi. The product is distributed through Mangel Klicks in Ghana and Prota Limited in Kenya.

Unlike condom catheter uterine balloon tamponades that are assembled at the point of care, the Ellavi device is fully assembled and uses a pressure-controlled mechanism of action to address some of the limitations of fixed-volume condom catheters. The Ellavi was designed by Sinapi Biomedical to begin working in minutes and is manufactured in their International Organization for Standardization (ISO)–certified factory in Stellenbosch, South Africa. Sinapi Biomedical provides Ellavi from the factory to the public sector in low- and lower-middle-income countries at US$7.50, which does not include varying distribution costs and country-specific tariffs.

The Ellavi was clinically tested in 4 hospitals in South Africa between 2016 and 2017 and in additional clinics in 2018 and 2019, with support from the South African Medical Research Council and the Global Health Innovation Accelerator. Study results demonstrated high acceptability, safety, and efficacy. In the first 6 months after launch, the Ellavi was adopted by more than 30 South African hospitals across 5 provinces.

PATH, in collaboration with Ghana Health Service and the Ministry of Health and University of Nairobi in Kenya, will work with leading local researchers to conduct implementation studies to integrate the Ellavi into existing national postpartum hemorrhage management programs. Evidence generated will be disseminated to help inform public-sector programs and maternal delivery care packages aimed at reducing preventable maternal deaths.

This project is funded by UK aid from the British people. Previous funding was provided by the Bill & Melinda Gates Foundation and the US Agency for International Development.

Sinapi Biomedical’s work on the Ellavi UBT introduction has been supported by the South African Medical Research Council, the Every Woman Every Child Innovation Marketplace, and Grand Challenges Canada.

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Sinapi Biomedical (Pty) Ltd manufactures and commercializes the Ellavi UBT device. Sinapi Biomedical, an ISO 13485–accredited company, is registered with the US Food and Drug Administration as a contract manufacturer and regularly exports products globally. Learn more at https://sinapibiomedical.com/.

Fabriqué en Afrique : Le premier dispositif de tamponnement intra-utérin par ballonnet à faible coût et préassemblé qui protège les femmes contre la cause principale de mortalité maternelle

SEATTLE, 31 juillet 2020 /PRNewswire/ -- L'organisation de santé mondiale à but non lucratif PATH et la société Sinapi Biomedical d'Afrique du Sud, ont annoncé aujourd'hui que le ballonnet utérin Sinapi Ellavi a reçu l'approbation réglementaire de l'Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques du Ghana et du Pharmacy and Poisons Board du Kenya pour l'utilisation de ce dispositif médical dans chaque pays.

Le ballonnet utérin Sinapi Ellavi est un dispositif préassemblé marqué CE, utilisé dans de nombreux pays pour gérer l'hémorragie du post-partum et qui ne coûte qu'une fraction des dispositifs de tamponnement intra-utérin par ballonnet actuellement approuvés par la réglementation.

L'hémorragie du post-partum est la cause première de mortalité maternelle et peut tuer une femme par ailleurs en bonne santé en quelques heures. Les femmes d'Afrique subsaharienne sont confrontées à un taux de mortalité maternelle 50 fois supérieur à celui des femmes des pays riches en ressources.

Dr. Anne B. Kihara, présidente de l'International Federation of Gynecology and Obstetrics, a déclaré, « En Afrique subsaharienne, où le besoin est le plus grand, une tamponnade à ballonnet utérin préassemblée, peu coûteuse et facile à utiliser par les prestataires de santé en cas d'urgence due à une hémorragie du post-partum réfractaire causée par l'atonie utérine peut intégrer la prise en charge et améliorer la santé des femmes.   

L'Organisation mondiale de la Santé identifie les tamponnades à ballonnet utérin comme des outils importants dans le traitement de l'hémorragie du post-partum sévère lorsque les traitements médicamenteux standard échouent ou ne sont pas disponibles. Les directives cliniques nationales pour le traitement de l'hémorragie du post-partum au Ghana et au Kenya couvrent les tamponnades à ballonnet utérin. Cependant, l'utilisation de dispositifs disponibles dans le commerce a été limitée, principalement en raison de leur coût élevé. Les approbations règlementaires au Ghana et au Kenya amélioreront l'accès au dispositif Ellavi à faible coût. Le produit est distribué par Mangel Klicks au Ghana et par Prota Limited au Kenya.

Contrairement aux tamponnades à ballonnet  utérin par cathéter de préservatif qui sont assemblées sur le lieu d'intervention, le dispositif Ellavi est préassemblé et utilise un mécanisme d'action contrôlé par pression pour remédier à certaines des limitations des cathéters de préservatif à volume fixe. L'Ellavi a été conçu par Sinapi Biomedical pour commencer à faire son effet en quelques minutes et est fabriqué dans son usine certifiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) à Stellenbosch, en Afrique du Sud. Sinapi Biomedical fournit Ellavi de l'usine au secteur public dans les pays en développement à 7,50 USD, ce qui n'inclut pas les coûts de distribution variables et les tarifs spécifiques aux pays.

L'Ellavi a été testé cliniquement dans 4 hôpitaux d'Afrique du Sud entre 2016 et 2017 et dans d'autres cliniques en 2018 et 2019, avec le soutien du Conseil de la recherche médicale d'Afrique du Sud et du Global Health Innovation Accelerator. Les résultats de l'étude  ont démontré une acceptabilité, une sécurité et une efficacité élevées. Dans les 6 premiers mois suivant son lancement, l'Ellavi a été adopté par plus de 30 hôpitaux sud-africains dans 5 provinces.

PATH, en collaboration avec le Service de Santé du Ghana et le Ministère de la Santé et l'Université de Nairobi au Kenya, travaillera avec des chercheurs de premier plan de la région pour mener des études de mise en œuvre dans le but d'intégrer l'Ellavi aux programmes nationaux de gestion des hémorragies du post-partum existants. Les preuves recueillies seront diffusées pour informer les programmes du secteur public et les programmes de soins d'accouchement visant à réduire les décès maternels évitables.

Ce projet est financé par l'aide du peuple britannique. Un financement précédent a été fourni par la Bill & Melinda Gates Foundation et l'Agence américaine pour le développement international.

Les travaux de Sinapi Biomedical sur l'introduction de l'Ellavi UBT ont bénéficié du soutien du Conseil de la recherche médicale d'Afrique du Sud, du Marché de l'innovation Chaque femme, Chaque enfant, et de Grand Challenges Canada.

À propos de PATH
PATH est une organisation mondiale qui œuvre pour accélérer l'équité en matière de santé en rassemblant des institutions publiques, des entreprises, des entreprises sociales et des investisseurs pour résoudre les défis sanitaires les plus urgents au monde. Pour en savoir plus, consulter www.path.org.

À propos de Sinapi Biomedical
Sinapi Biomedical (Pty) Ltd fabrique et commercialise le dispositif Ellavi UBT. Sinapi Biomedical, une entreprise accréditée ISO 13485, est enregistrée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis en tant que fabricant sous contrat et exporte régulièrement ses produits dans le monde entier. Pour en savoir plus, consulter https://sinapibiomedical.com/.

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